藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立完善的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，配置相當數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、組織能力以及生產(chǎn)經(jīng)驗的管理人員和技術人員。藥品無塵室從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)的技術培訓，不僅要具有基礎理論知識，還要有著實際操作技能，同時要不定時地對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按規(guī)范要求進行培訓和考核;對從事高生物活性、高毒性、高致敏性、強污染性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應必須進行相應專業(yè)的技術培訓。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，擁有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，并且有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。醫(yī)療制藥凈化工程

　　制藥廠潔凈車間在設計和建立時，應考慮使用便于進行清潔工作。無塵室的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。無塵室的溫度和相對濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18-26攝氏度，相對濕度控制在45%-65%。無塵室內(nèi)應根據(jù)生產(chǎn)設計要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300Lx，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設置。

　　制藥廠潔凈車間的窗戶、頂棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁的連接部位均應密封，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，無塵室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示壓差的裝置。不同空氣潔凈度等級的藥品無塵室之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，無塵室內(nèi)設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度檢測后所測量的等級應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的措施。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、振動、潮濕或其他外界因素影響的設施。

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